Lo que tienes que saber para poner en marcha el laboratorio de formulación magistral en tu farmacia.
Hace unas semanas hablamos acerca de los beneficios de la formulación magistral. También de las ventajas que disfrutan las farmacias que cuentan con un laboratorio para su elaboración.
Quizá has decidido que el laboratorio de formulación magistral es la pieza que falta en tu farmacia. Pero no tienes claro por dónde empezar…
Todo lo relativo a este tema está recogido en:
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Y en:
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Hoy en el blog queremos resumir ambos textos y destacar los aspectos importantes que debes conocer antes de instalar tu laboratorio de formulación magistral.
¿Que requisitos debe tener el espacio donde instalar el laboratorio de formulación magistral?
Tener un espacio dentro de la farmacia para instalar el laboratorio es imprescindible.
Necesitas que sea un espacio cómodo y del tamaño suficiente para desarrollar las operaciones sin dificultades y debe cumplir unos requisitos concretos.
La zona de preparación
Es una zona diferenciada de la farmacia. En ella se llevan a cabo las labores de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de cada formulación magistral o preparado oficinal.
Las condiciones a cumplir por parte de esta zona habilitada van a depender del tipo de elaboraciones que se realicen.
Existen diferentes niveles en función del tipo de fórmulas que se elaboren. Lo veremos más adelante en este post.
Condiciones:
- El tamaño debe ser suficiente como para evitar riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación y adaptado a la cantidad de preparados que se realicen y a su naturaleza (por ej si preparamos estériles)
- Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección.
- La zona de preparación contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.
- Acceso a agua potable y con las fuentes de energía necesarias.
- Deberá estar bien ventilado e iluminado y su temperatura y humedad relativa ambientales se fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que vayan a manejarse.
- Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas.
- Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.
En base a estas condiciones, los elementos básicos que debe tener todo laboratorio de formulación magistral son:
Elementos imprescindibles en el laboratorio
- Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
- Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifón antirretorno.
- Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
- Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.
- Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.
- Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegido del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.
- Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado.
¿Cuál es la documentación necesaria para el laboratorio de formulación magistral?
Otro de los elementos a tener en cuenta es la documentación exigida.
Esto se refiere por un lado a las materias primas y el material de acondicionamiento y, por otro, a las fórmulas o preparados oficiales ya elaborados. También a ciertos aspectos generales.
La normativa dice que los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico responsable. Pero no te agobies, gran parte de esta documentación está recogida en el Formulario Nacional o es facilitada por los laboratorios a los que compras.
Sin embargo, siempre debe ser revisada y aceptada por un farmacéutico responsable.
En ocasiones es necesario introducir modificaciones en los documentos. Si esto ocurre, éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable.
La documentación debe conservarse hasta, al menos, un año y aquella que esté fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.
Documentación general.
Son una serie de documentos que recogen la información general de tu laboratorio de formulación magistral.
Estos textos debes redactarlos de forma sencilla y clara y deben ajustarse a la realidad de tu laboratorio.
Son cuatro tipos de documentos:
Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material, indicando la frecuencia y los productos a utilizar.
Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos, así como sus programas de ejecución.
Normas de higiene del personal.
Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.
Documentación relativa a las materias primas.
Al recibir cada materia prima en tu laboratorio, ésta debe ser aceptada por el farmacéutico responsable antes de ser almacenada.
Cada materia prima debe estar acompañada de 3 documentos:
Registro.
Es el papel que recoge los datos de identificación de la materia prima en cuestión.
Datos que contiene:
- Número de registro interno.
- Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I.
- Proveedor.
- Número de lote.
- Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado.
- Fecha de recepción.
- Cantidad y número de envases.
- Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.
- Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
Especificaciones.
Es una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulación.
Si la materia prima está incluida en la Real Farmacopea Española será suficiente con la mención al número de monografía.
Datos que contiene:
- Los requisitos que debe satisfacer la materia prima, según se establece en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio: identificación de la materia prima, su riqueza, si procede, posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de las mencionadas características.
- Las condiciones de conservación.
- Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.
Ficha de control de calidad.
En esta ficha se registran los controles efectuados por la oficina de farmacia. En caso de ser necesario.
Datos que contiene:
- Número de control interno.
- Nombre de la materia prima.
- Número de lote.
- Proveedor.
- Cantidad.
- Fecha de caducidad o de repetición del control analítico.
- Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos.
- Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
Documentación relativa al material de acondicionamiento.
Al recibir cada material de acondicionamiento en tu laboratorio, éste debe ser aceptado por el farmacéutico responsable antes de ser almacenado.
El acondicionamiento primario debe cumplir con las especificaciones de la Real Farmacopea Española.
Además, habrá un REGISTRO que contenga, como mínimo, los datos siguientes:
- Número de registro interno.
- Identificación del producto.
- Proveedor.
- Número de lote.
- Fecha de recepción.
- Cantidad y número de envases.
- Fecha de caducidad, si procede.
- Condiciones de conservación, si procede.
- Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
En el caso de las fórmulas magistrales o preparados oficinales la documentación necesaria es:
Procedimiento normalizado de elaboración y control
Es un documento que contiene toda la información necesaria para elaborar correctamente una determinada fórmula magistral. Viene a ser como la receta de un plato de cocina.
Sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales será el descrito en las monografías del Formulario Nacional.
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
- Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa, forma farmacéutica.
- Método de elaboración y su referencia bibliográfica.
- Controles analíticos a efectuar, métodos seguidos y límites establecidos.
- Material de acondicionamiento necesario.
- Información al paciente.
- Condiciones de conservación.
- Caducidad.
Guía de elaboración, control y registro.
Es un documento que contiene toda la información necesaria que permita conocer cómo se efectuó cada preparación.
Tienes que redactar una guía por cada formula o preparado oficinal elaborado.
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
- Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal.
- Composición.
- Modus operandi.
- Número de registro/lote de la fórmula magistral o preparado oficinal.
- Forma farmacéutica.
- Cantidad preparada (peso, volumen o número de unidades).
- Fecha de elaboración.
- Datos identificativos de las materias primas empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote.
- Identificación del personal elaborador y utillaje utilizado.
- Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparataje y reactivos empleados y su lote.
- Fecha de caducidad.
- Datos de dispensación: fecha (se comprobará, en los preparados oficinales, que la fecha de la última dispensación está dentro del límite de caducidad), cantidad, facultativo prescriptor y paciente.
- Observaciones.
- Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico responsable.
¿Qué libros deben componer la biblioteca de tu laboratorio de formulación magistral?
Como has visto ya hemos hecho mención en varias ocasiones a dos libros:
Formulario Nacional.
Real Farmacopea Española.
Son los libros que de manera obligatoria deben formar parte de tu biblioteca.
Sin embargo te recomendamos que no sean los únicos.
Existen en el mercado muchos y muy buenos libros y guías que te servirán de mucha ayuda.
Además de todo el material que te proporcionan los cursos, seminarios o congresos a los que te animamos a asistir para mantenerte al día de las últimas novedades en formulación.
Una biblioteca completa y de calidad va a facilitarte el trabajo y hará que te sientas más seguro a la hora de formular.
No debemos olvidarnos de la biblioteca virtual.
Crea una lista en tu ordenador que contenga webs de consulta con su acceso directo.
La mayoría de los laboratorios distribuidores de materias primas o material de acondicionamiento tienen apartados didácticos en sus webs e incluso formularios de consultas para que su equipo de técnicos respondan tus dudas.
¿Cuál es el utillaje mínimo con el que debes proveer al laboratorio de formulación magistral?
El utillaje mínimo de tu laboratorio va a depender del tipo de preparados que elabores (nivel al que pertenezca tu laboratorio).
Equipamiento general
Este es el utillaje común a cualquier laboratorio independientemente del nivel al que pertenezca.
- Balanza con precisión de 1 mg.
- Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.).
- Mortero de vidrio y/o porcelana.
- Sistema de baño de agua.
- Agitador.
- Espátulas de metal y de goma.
- Termómetro.
- Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
- Lente de aumento.
- Sistema de producción de calor.
Equipamiento específico.
En función de la forma galénica y tipo de preparación.
- Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
- Sistema para determinar el pH.
- Sistema para medir el punto de fusión.
- Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.
- Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los correspondientes moldes.
Para elaborar comprimidos y/o grageas:
- Mezcladora.
- Máquina de comprimir.
- Bombo de grageado.
Preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles:
- Autoclave.
- Dosificadores de líquidos.
- Equipo de filtración esterilizante.
- Campana de flujo laminar.
- Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
- Homogeneizador.
- Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
- Sistema de lavado de material adecuado.
- Estufa.
- Placas Petri.
Elaboración de liofilizados:
- Liofilizador.
- Nevera con congelador.
Píldoras:
- Pildorero.
Gránulos o glóbulos de homeopatía:
- Sistemas de impregnación y dinamización.
Por último, si elaboras fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, debes disponer de una campana para trabajar con gas inerte.
¿Cuáles son los diferentes niveles de elaboración?
Todas las oficinas de farmacia deben facilitar el acceso a las fórmulas magistrales a sus pacientes.
En base a esto, todas las oficinas de farmacia estarán incluidas en alguno de los siguientes niveles:
Primer Nivel, “Sin fase de elaboración propia”
Segundo Nivel, “Elaboración de formas farmacéuticas tópicas”
Tercer Nivel, “Elaboración de formas farmacéuticas orales líquidas”
Cuarto Nivel, “Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas”
Quinto Nivel,“Elaboración de formas farmacéuticas estériles”
Los niveles de elaboración son acumulativos. De manera que pertenecer a un nivel de elaboración determinado implica el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el nivel o niveles de elaboración anteriores.
Es decir, si quieres elaborar estériles, tu laboratorio debe estar preparado para elaborar cualquier otra forma farmacéutica y cumplir todos los requisitos establecidos.
Esperamos que este post te sirva de ayuda. Si tienes cualquier duda puedes dejarla en comentarios y, entre todos, podremos resolverla.
